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新冠肺炎檢測

ExProbe SARS-CoV-2 移動式監測平台

產品用途

根據美國FDA網站 (https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/covid-19-test-uses-faqs-testing-sars-cov-2) 和《監測常見問答》 (https://www.cms.gov/files/document/06-19-2020-frequently-asked-questions-covid-surveillance-testing.pdf)。

    「COVID-19 的監測包括進行中的一系列活動,包含收集、分析和解釋健康相關數據,這些資訊對於規劃、實施和評估公共衛生至關重要。其通常用於監測人群或社區中的單一事件(如傳染病爆發)或在檢測到該事件時進行界定,例如查看該事件的發病率和流行率。監測主要適用於獲取群體資訊(而非個人)。
      在本次 COVID-19 公共衛生緊急情況期間,檢測機構使用混樣方式進行 SARS-CoV-2 監測用於報告非患者的SARS-CoV-2 批量檢測結果不需具備 CLIA 認證。」

若需用於患者和個體檢測,請參考已獲得美國FDA及CE認證的 ExProbe SARS-CoV-2 試劑盒 以獲得詳細資訊。

「ExProbeTM SARS-CoV-2 移動式監測平台」  僅適用於監測(不作為診斷或篩查使用),此平台包含COVID19 qPCR實驗必要的部份。可用於唾液檢體和環境表面採樣拭子,搭配免萃取流程,整體檢測流程可縮短至不到2小時。請參閱下方說明書連結以獲取檢測流程的詳細說明。



 

產品特色

  • 多功能的檢測平台,具備所需耗材、試劑和儀器設備。僅需放入檢體便可開始檢測。

  • 不需萃取核酸,縮短檢測時間至2小時內。

  • 高靈敏度,LoD:100 copies/ul。

  • 開放的4色螢光PCR系統。可用於其他檢測試劑盒,包含其他感染性疾病、腫瘤、或其他基因檢測使用。

產品規格

ExProbeTM SARS-CoV-2 移動式監測平台 (Cat.# 68040TS)

  • 監測平台: TBG Q6000 Real-Time PCR系統、桌面型離心機、試劑冷藏箱、pipette、快速使用指南和(選配)不斷電系統。

  • 可選耗材: 採樣包(Cat.# 68040SCP或Cat.# 68040SCP)、ExProbeTM監測試劑盒(Cat.# 68040TK)、pipette tips、可拋棄式垃圾桶和清潔套裝。

  • 操作環境: 僅室內使用。操作環境溫度在10°C-45°C,搭配電源要求110V或UPS不斷電系統。 


ExProbeTM 監測試劑盒 (Cat.# 68040TK, 96 tests/kit)
  • 內容物: PCR試劑、陰/陽性對照組及說明書。

  • 保存條件: -20±5°C,6個月。 ​

  • 可適用real-time PCR系統: TBG Q6000, ABI7500, Roche 480。
     

唾液採樣包 (Cat.# 68040SCP, 96 prep/pack)
  • 內容物: 1.5ml 採樣管、採樣吸管、唾液保存液、可拋棄式移液吸管。

  • 保存條件: 室溫6個月。 


環境表面採樣包 (Cat.# 68040SCP, 96 preps/pack)
  • 內容物: 1.5ml採樣管、環境表面拭子、可拋棄式移液吸管。

  • 保存條件: 室溫6個月。 ​

訂購信息

產品名稱 Cat.No. 規格
ExProbeTM SARS-CoV-2 Surveillance Test Station 68040TS 1 System
ExProbeTM SARs-CoV-2 Surveillance Testing Kit 68040TK 96 Tests/kit
Saliva Collection Pack 68040SCP 96 Preps/Pack
Surface Sample Swab Pack 68040SWP 96 Preps/Pack

認證

本檢測平台僅適用於監測使用。不適用於診斷或個體篩查,詳細內容請參考美國FDA網站說明(https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/covid-19-test-uses-faqs-testing-sars-cov-2) 和《監測常見問答》 (https://www.cms.gov/files/document/06-19-2020-frequently-asked-questions-covid-surveillance-testing.pdf)。 

Product Documents

檔案名稱 / 版本 格式 容量
v1.0 DM 4.02MB
v1.0 DM 4.02MB