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新冠肺炎检测试剂盒

ExProbe SARS-CoV-2 移动式监测站

产品用途

根据美国FDA网站 (https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/covid-19-test-uses-faqs-testing-sars-cov-2) 和《监测常見问答》 (https://www.cms.gov/files/document/06-19-2020-frequently-asked-questions-covid-surveillance-testing.pdf)。

    「COVID-19 的监测包括进行中的一系列活动,包含收集、分析和解释健康相关数据,这些信息对于规划、实施和评估公共卫生相当重要。其一般用于监测人群或社区中的单一事件(如传染病爆发)或在检测到該事件時进行界定,例如调查该事件的发病率和流行率。监测主要适用於获取群体信息(而非个体)。
      在本次 COVID-19 公共卫生紧急事件期间,检测单位使用混样方式进行 SARS-CoV-2 监测用于报告非患者的SARS-CoV-2 批量监测结果不需具备 CLIA 资质。」

若需用于患者和个体检测,请参考已获得美国FDA及CE认证的 ExProbe SARS-CoV-2 试剂盒 以获取具体信息。

「ExProbeTM SARS-CoV-2 移动式监测站」  仅适用于监测(不作为诊断或筛查使用),此平台包含COVID19 qPCR实验必要的部份。可用於唾液样本和环境表面采样拭子,搭配免提取流程,整体检测流程可减少至不到2小時。请参阅下方说明书链接以获取检测流程的详细介绍。



 

产品特色

  • 多功能监测平台,包含所需耗材、试剂和仪器设备。仅需放入样本便可开始检测。

  • 不需核酸提取,缩短检测时间至2小時內。

  • 高灵敏度,LoD:100 copies/ul。

  • 开放的4色荧光PCR系统。可用于其他检测试剂盒,包含其他感染性疾病、肿瘤、或其他基因检测使用。

产品规格

ExProbeTM SARS-CoV-2 移动式监测站 (Cat.# 68040TS)

  • 监测平台: TBG Q6000 Real-Time PCR系統、桌面型离心机、试剂冷藏箱、移液枪、快速使用指南和(选配)不断电系统。

  • 可选耗材: 采样包(Cat.# 68040SCP或Cat.# 68040SCP)、ExProbeTM监测试剂盒(Cat.# 68040TK)、枪头、可抛弃式垃圾桶和清洁套装。

  • 操作环境: 仅室內使用。操作环境温度在10°C-45°C,电源要求110V或UPS不断电系统。 


ExProbeTM 监测试剂盒 (Cat.# 68040TK, 96 tests/kit)
  • 內容物: PCR试剂、阴/阳性对照组及说明书。

  • 保存條件: -20±5°C,6个月。 ​

  • 可适用real-time PCR系统: TBG Q6000, ABI7500, Roche 480。
     

唾液采样包 (Cat.# 68040SCP, 96 prep/pack)
  • 內容物: 1.5ml 采样管、采样吸管、唾液保存液、可抛弃式移液吸管。

  • 保存條件: 室温6个月。 


环境表面采样包 (Cat.# 68040SCP, 96 preps/pack)
  • 內容物: 1.5ml 采样管、环境表面拭子、可抛弃式移液吸管。

  • 保存條件: 室温6个月。 ​

订购信息

产品名称 Cat.No. 规格
ExProbeTM SARS-CoV-2 Surveillance Test Station 68040TS 1 System
ExProbeTM SARs-CoV-2 Surveillance Testing Kit 68040TK 96 Tests/kit
Saliva Collection Pack 68040SCP 96 Preps/Pack
Surface Sample Swab Pack 68040SWP 96 Preps/Pack

认证

本检测平台仅适用于监测使用。不适用于诊断或个体筛查,详细内容请参考美国FDA网站说明(https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/covid-19-test-uses-faqs-testing-sars-cov-2) 和《监测常見问答》 (https://www.cms.gov/files/document/06-19-2020-frequently-asked-questions-covid-surveillance-testing.pdf)。 

Product Documents

文件名 / 版本 格式 容量
v1.0 DM 4.02MB
v1.0 DM 4.02MB